强大的研发实力
92%以上的制剂研发团队为硕士及以上学历,具有扎实的理论基础,同时具备丰富的处方和工艺开发经验,可以通过科学的试验设计,将制剂快速推向临床或者商业化。
● 剂型
普通片剂,包衣片,缓释片剂,肠溶包衣片,胶囊,颗粒剂,微丸。
● 技术平台
纳米粉碎;双层或者多层片; 缓控释包衣; 微丸上药/包衣;难溶性药物的增溶;针对API不同BCS分类的处方开发平台;工艺DoEs和工艺验证 。
● 开发经验
QbD理念为基础的片剂、胶囊和颗粒剂等制剂的处方和工艺开发;稳定性数据的评估和预测;工艺设计、放大、优化和验证;工艺风险评估及建立控制措施。
制剂生产
目前凯莱英有3个独立的cGMP口服固体制剂车间,针对客户项目的阶段不同,可以快速提供从IND到商业化等不同项目的生产服务。
生产能力
● 干法制粒
● 湿法制粒
● 喷雾干燥
● 压片
● 薄膜包衣和肠溶包衣
● 胶囊灌装
● 颗粒剂的袋装
● 片剂和胶囊剂的瓶装和铝塑包装
● 外包装和贴签
● 能够加工较低OEL的化合物
生产车间
超过5,000m2 经过验证过cGMP 制剂车间以及经过验证的各种先进设备,可满足中试和商业规模的生产需求。
服务范围
QbD理念为基础的处方和工艺的快速开发;难溶性药物的增溶,如喷雾干燥固体分散体;注册批次及临床批次的产品生产;工艺DoEs和工艺验证;商业化产品生产。